Tulatromicina 100 mg/mL- Solução injetável para bovinos e suínos.
Dose única.
USO VETERINÁRIO.
FÓRMULA:
Cada 1 mL de produto contém:
Tulatromicina.........................................100,0 mg
Veículo...q.s.p........................................... 1,0 mL
DESCRIÇÃO:
Tulissin® 100 é uma solução injetável pronta para uso em bovinos e suínos.
PROPRIEDADES:
A tulatromicina é um agente antimicrobiano macrolídeo semissintético que se origina de um produto de fermentação. Ela difere de muitos outros macrolídeos por ter uma longa duração de ação que é, em parte, devido aos seus três grupos amina. Por essa razão, recebeu a designação de subclasse química de triamilida.
Os macrolídeos são antibióticos de ação bacteriostática e inibem a biossíntese de proteínas essenciais em virtude de sua ligação seletiva ao RNA ribossômico bacteriano. Eles agem estimulando a dissociação do peptidil-tRNA do ribossomo durante o processo de translocação.
Em bovinos o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada como dose única subcutânea de 2,5 mg / kg de peso corporal, foi caracterizado por absorção rápida e extensa seguida por alta distribuição e eliminação lenta. A concentração máxima (Cmáx) no plasma foi aproximadamente 0,5 μg / mL; isto foi alcançado aproximadamente 30 minutos após a administração (Tmáx). As concentrações de tulatromicina no homogenato de pulmão foram consideravelmente mais elevadas do que no plasma.
Existem fortes evidências de acúmulo substancial de tulatromicina em neutrófilos e macrófagos alveolares. No entanto, a concentração in vivo de tulatromicina no local da infecção do pulmão não é conhecida. As concentrações máximas foram seguidas por um declínio lento na exposição sistêmica com uma meia-vida de eliminação aparente (T1⁄2) de 90 horas no plasma.
A ligação às proteínas plasmáticas foi baixa, aproximadamente 40%. O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) determinado após a administração intravenosa foi 11 l / kg. A biodisponibilidade da tulatromicina após administração subcutânea em bovinos foi de aproximadamente 90%.
Em suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada como dose única intramuscular de 2,5 mg / kg de peso corporal, também foi caracterizado por absorção rápida e extensa seguida por alta distribuição e eliminação lenta. A concentração máxima (Cmáx) no plasma foi de aproximadamente 0,6 μg / mL; isto foi
alcançado aproximadamente 30 minutos após a administração (Tmáx).
As concentrações de tulatromicina no homogenato de pulmão foram consideravelmente mais elevadas do que no plasma. Existem fortes evidências de acúmulo substancial de tulatromicina em neutrófilos e macrófagos alveolares. No entanto, a concentração in vivo de tulatromicina no local da infecção do pulmão não é conhecida.
As concentrações máximas foram seguidas por um declínio lento na exposição sistêmica com uma meia-vida de eliminação aparente (T1⁄2) de aproximadamente 91 horas no plasma. A ligação às proteínas plasmáticas foi baixa, aproximadamente 40%. O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) determinado após administração intravenosa foi de 13,2 l / kg. A biodisponibilidade da tulatromicina após administração intramuscular em suínos foi de aproximadamente 88%.
INDICAÇÃO:
Tulissin® 100 é uma solução injetável a base de tulatromicina 100 mg/ mL, indicado no tratamento de bovinos e suínos.
Bovinos: tratamento e prevenção de enfermidades causadas por agentes sensíveis à tulatromicina, como: Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Moraxella bovis, Pasteurella multocida, Trueperella pyogenes e Mycoplasma bovis.
Suínos: tratamento e prevenção de enfermidades causadas por agentes sensíveis à tulatromicina, como: Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Trueperella pyogenes e Mycoplasma hyopneumoniae.
O uso metafilático do produto só deve ser instituído quando houver a confirmação da presença de alguns animais doentes por esses patógenos no rebanho.
Uso metafilático utiliza a mesma posologia do uso terapêutico (tratamento).
DOSAGEM E MODO DE USO:
Bovinos:
Uso subcutâneo.
Administrar o produto por injeção subcutânea com dose única de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 mL/40 kg de peso corporal). Para o tratamento de bovinos com peso corporal acima de 300 kg, dividir a dose de modo que não seja injetado mais do que 7,5 mL em um mesmo local.
Suínos:
Uso intramuscular.
Administrar o produto, por injeção intramuscular com dose única de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 mL/40 kg de peso corporal), preferencialmente na tábua do pescoço. Para o tratamento de suínos com peso corporal acima de 80 kg, dividir a dose de modo que não seja injetado mais do que 2 mL em um mesmo local.
CONTRAINDICAÇÕES:
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrolídeos.
Não usar simultaneamente com outros macrolídeos ou lincosamidas.
Não administrar em animais lactantes produtores de leite para consumo humano.
Não administrar em fêmeas prenhes.
PRECAUÇÕES DE USO:
A utilização do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal.
Políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser levadas em consideração quando o produto for usado.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: A tulatromicina pode ser irritante para os olhos. Em caso de exposição ocular acidental, lave os olhos imediatamente com água limpa. A tulatromicina pode causar sensibilização em contato com a pele.
Em caso de derramamento acidental na pele, lave a pele imediatamente com água e sabão.
Lave as mãos após o uso.
Em caso de autoinjeção acidental, consulte imediatamente um médico levando consigo a bula do produto.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a prenhez e lactação.
Resistência cruzada ocorre com outros macrolídeos; não administrar simultaneamente com antimicrobianos com um modo de ação semelhante, como outros macrolídeos ou lincosamidas.
A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático.
Tulissin® 100 só deve ser utilizado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença dentro de 2-3 dias.
Seguir atentamente as recomendações de utilização do produto descritas em bula.
Para qualquer doença respiratória, é recomendado tratar os animais nos estágios iniciais da doença e avaliar a resposta ao tratamento dentro de 48 horas após a injeção.
Se os sinais clínicos de doença respiratória persistirem ou aumentarem, ou se ocorrer recidiva, o tratamento deve ser alterado, usando outro antibiótico, e continuado até que os sinais clínicos tenham desaparecido.
Para assegurar a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar a subdosagem. É recomendado o uso de seringa multidose para evitar a abertura excessiva da tampa do frasco.
Não utilizar o produto fora do prazo de validade determinado, antes ou após abertura do frasco, ou fora das condições adequadas de conservação.
Conservar fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Seguir atentamente as recomendações de utilização do produto descritas em bula.
Não armazenar o produto próximo a alimentos, bebidas, outros medicamentos, produtos de higiene pessoal ou doméstica.
Manter o produto em sua embalagem original. Não perfurar ou reutilizar as embalagens.
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos derivados desse medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com as legislações locais.
Não descartar em vias fluviais.
REAÇÕES ADVERSAS:
O produto é seguro e não se espera que cause reações adversas quando utilizado conforme as recomendações da bula.
Em casos isolados, reações não esperadas podem ocorrer em função das características individuais de cada paciente.
A administração de Tulissin® 100 pode causar reações dolorosas transitórias e inchaços locais no local da injeção.
Reações no local da injeção são comuns dias após a injeção em bovinos e suínos, e costumam ser autolimitantes.
ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA:
BOVINOS:
O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS SOMENTE DEVE SER REALIZADO 22 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO DESTE PRODUTO.
SUÍNOS:
O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS SOMENTE DEVE SER REALIZADO 9 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO DESTE PRODUTO.
LEITE: ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER APLICADO EM FÊMEAS PRODUTORAS DE LEITE PARA CONSUMO HUMANO.
NÃO ADMINISTRAR A FÊMEAS PRENHES, DESTINADAS À PRODUÇÃO DE LEITE PARA CONSUMO HUMANO, NOS 2 MESES ANTERIORES AO PARTO PREVISTO.
A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.
Venda sob prescrição e utilização sob orientação do Médico Veterinário.
ARMAZENAMENTO:
Conservar em local seco, fresco, em temperatura ambiente (15 e 30°C), ao abrigo da luz solar direta.
Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.
