A deslorelina, ingrediente ativo do produto Suprelorin®, é um análogo sintético do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) com a habilidade de tornar cães machos, sexualmente maduros, saudáveis e não castrados, temporariamente inférteis. Sua presença influencia negativamente na expressão dos receptores deste hormônio, resultando em uma desregulação da liberação e/ou síntese de gonadotrofinas através da hipófise anterior e consequente diminuição na secreção de testosterona nos testículos.
As gonadotrofinas hipofisárias (Hormônio Luteinizante - LH e Hormônio Folículo Estimulante - FSH) e a testosterona são essenciais para o correto desenvolvimento e funcionamento dos túbulos seminíferos nos machos, que quando alterados, reduzem a quantidade e qualidade dos espermatozoides e do sêmen produzido. A deslorelina, portanto, reduz a funcionalidade dos órgãos reprodutores masculinos, a libido e a espermatogênese nos cães tratados.
INDICAÇÃO:
Suprelorin® é um implante intradérmico indicado como alternativa à castração cirúrgica de cães machos onde o princípio ativo deslorelina, um análogo sintético do hormônio GnRH, possui a propriedade de tornar animais sexualmente maduros, saudáveis e não castrados temporariamente inférteis a partir da 6a semana da sua implantação por um período de pelo menos 6 (seis) meses.
DOSAGEM E MODO DE USO:
Recomenda-se a dose de um implante de 50mg por cão, independentemente da raça e do peso do animal sendo indicada a avaliação risco benefício para cães com menos de 10 kg e mais que 40 kg. Após um período de 6 (seis) meses o implante deverá ser reaplicado para manutenção de sua eficácia, seguindo sempre as recomendações do Médico Veterinário.
INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO:
Previamente, deve-se realizar a antissepsia do local onde o implante será introduzido. Em situações em que o pelo do animal estiver muito longo, tosar uma pequena área para correta higienização e manipulação do local.
Remova a tampa Luer Lock da base da seringa injetor;
Acople o dispositivo de administração na base da seringa injetora utilizando a conexão Luer Lock;
Remova a tampa da agulha;
O produto deve ser implantado na região subcutânea na pele solta do dorso, entre as escápulas. Evite inserir o implante em regiões com tecido adiposo, dado que a liberação da substância ativa pode ser alterada em áreas pouco vascularizadas. Faça uma prega cutânea e insira o comprimento total da agulha na pele certificando-se que a área acessada é a subcutânea.
Pressione completamente o dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retire lentamente a agulha da pele.
Pressione o local da inserção enquanto a agulha é removida e, após sua completa remoção, mantenha por no mínimo 30 segundos a pressão na região.
Examine a seringa para certificar-se que o implante tenha sido corretamente aplicado e que o espaçador esteja visível na extremidade da agulha. Após a finalização do procedimento, o implante poderá ser palpado in situ.
O implante não requer remoção, no entanto, caso seja necessário interromper o tratamento, os implantes podem ser removidos cirurgicamente por um Médico Veterinário.
Os implantes poderão ser localizados através de equipamentos de ultrassom.
CONTRAINDICAÇÕES:
Não utilizar em animais doentes, convalescentes ou que apresentem hipersensibilidade a substância ativa ou componentes da formulação.
ADVERTÊNCIAS:
A infertilidade dos animais tratados é alcançada a partir da 6ª semana e permanece por até 6 meses após o início do tratamento. Os cães tratados deverão ser mantidos longe de fêmeas em período fértil até que se atinja a 6ª semana do início do tratamento. Embora o produto iniba significativamente o comportamento sexual dos cães tratados entre o período de 6 semanas e 6 meses, foi observado que raramente (1 em cada 75 cães tratados) alguns machos podem acasalar com fêmeas em período fértil, porém esses acasalamentos não resultaram em prenhez.
Embora seja uma ocorrência improvável, caso os animais tratados acasalem durante o período de ação do produto, recomenda-se o acompanhamento da fêmea para descartar uma possível gestação. Qualquer acasalamento que ocorra após os 6 meses do início do tratamento pode resultar em prenhez. No entanto, não é necessário manter as cadelas afastadas dos cães tratados após implantações subsequentes, desde que o medicamento seja administrado a cada 6 meses.
Previamente à implantação, sugere-se ao Médico Veterinário a realização de exames que possam servir de monitoramento do tratamento, tais como dosagem sérica de testosterona e medição da circunferência escrotal. Em casos raros (> 0,01% a < 0,1%), foi relatada suspeita de falta de eficácia do tratamento sendo a não redução do tamanho dos testículos e/ou ocorrência de acasalamento os eventos mais reportados. Apenas o acompanhamento dos níveis séricos de testosterona poderia confirmar definitivamente a suspeita. Em casos de não redução de tais parâmetros, ou de redução com posterior retorno gradual aos níveis inicialmente detectados dentro do período de 6 meses, pode-se suspeitar de implantação incorreta (perda do implante) sendo necessária a verificação da sua presença no cão. Indica-se a administração de um implante de substituição nestas situações.
Após o fim do tratamento, a capacidade dos cães em gerar descendentes após o retorno aos níveis normais de testosterona plasmática não foi investigada.
Durante os ensaios clínicos mais de 80% dos cães que receberam um ou mais implantes, voltaram aos níveis normais de testosterona plasmática (≥ 0,4 ng/ml) dentro de 12 meses após a implantação. Dentro de 18 meses após a implantação, 98% dos cães voltaram aos níveis normais de testosterona no plasma, no entanto, os dados que demonstram a reversibilidade completa dos efeitos clínicos (tamanho testicular, volume do ejaculado, contagem de espermatozoides e libido), incluindo fertilidade após 6 meses ou implantações repetidas, são limitados. Em casos muito raros (< 0,01%), a infertilidade temporária pode durar um período maior que 18 meses.
Durante os ensaios clínicos, a maioria dos cães de pequeno porte (menos de 10 kg) mantiveram níveis suprimidos de testosterona por mais de 12 meses após a implantação. Para cães com mais de 40 kg a duração da supressão da testosterona foi comparável à observada em cães de médio e grande porte. A utilização do medicamento veterinário em cães com menos de 10 kg ou mais de 40 kg de peso corporal, deve ser sujeita a uma avaliação de risco/benefício realizada pelo Médico Veterinário.
Com relação ao comportamento dos cães, a castração cirúrgica ou médica pode ter consequências inesperadas, ou seja, melhora ou piora da agressividade. Assim, cães com distúrbios sociais e que apresentam episódios de agressão não devem ser castrados cirurgicamente ou com a utilização de implantes como forma de tratamento para tais distúrbios.
O produto é seguro e não se espera que cause reações adversas quando utilizado conforme as recomendações de dosagens da bula. Em casos isolados, reações individuais não esperadas podem ocorrer em função das características individuais de cada paciente, principalmente no local de aplicação. Porém, estas possuem caráter transitório e podem cessar sem a necessidade de terapia associada.
Em caso de embalagem violada, não utilizar seu conteúdo. Não utilizar o produto fora do prazo de validade determinado ou fora das condições adequadas de conservação. Seguir atentamente as recomendações de utilização do produto descritas em bula. Não armazenar o produto próximo a alimentos, bebidas, outros medicamentos, produtos de higiene pessoal ou doméstica. Manter o produto em sua embalagem original. Não perfurar ou reutilizar as embalagens.
Sua administração deve ser feita exclusivamente pela via subcutânea. A segurança após o uso continuado do produto foi demonstrada após três implantações subcutâneas, em intervalos de seis meses, considerando até 5 vezes a dose recomendada.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS:
A utilização do medicamento em cães pré-púberes não foi investigada, portanto, recomenda-se que antes de se iniciar o tratamento, os cães atinjam a puberdade. A determinação da maturidade sexual deverá ser feita por um Médico Veterinário para correta utilização do produto.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO VETERINÁRIO AOS ANIMAIS:
O produto deve ser aplicado exclusivamente por um Médico Veterinário, profissional devidamente qualificado, com conhecimento e habilidades para o uso adequado de medicamentos veterinários. Não são esperadas exposições acidentais durante sua manipulação, porém durante a aplicação, o manuseio incorreto ou movimentos abruptos podem acarretar auto injeção acidental ou aplicação incorreta do implante. Recomenda-se a utilização de luvas descartáveis.
Embora o contato da pele com o medicamento seja improvável, caso ocorra, lave a área exposta imediatamente pois análogos de GnRH podem ser absorvidos pela pele. Deve-se lavar adequadamente as mãos com água e sabão após manusear o produto.
Mulheres grávidas não devem manipular o produto. Outro análogo do GnRH demonstrou ser fetotóxico em animais de laboratório. Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito da deslorelina quando administrada durante a gravidez.
Ao administrar o produto, tome cuidado para evitar a autoinjeção acidental, garantindo que os animais sejam adequadamente contidos e a agulha de aplicação protegida até o momento da implantação. Em caso de autoinjeção acidental, consultar imediatamente um médico para a remoção do implante. Leve consigo a bula do produto e apresente ao médico.
Não comer, beber ou fumar durante a administração do produto.
SOBREDOSAGEM:
Suprelorin® demonstrou ser seguro para cães machos após administração subcutânea de até 10 vezes a dose recomendada. Durante o período de tratamento, efeitos clínicos raros foram relatados como distúrbios do pelo (por exemplo queda de pelo, alopecia), incontinência urinária e diminuição no tamanho dos testículos, podendo adentrar o canal inguinal. Em casos muito raros, houve aumento do interesse sexual transitório, desenvolvimento de agressividade, aumento do tamanho do testículo e dor testicular imediatamente após a implantação. Esses sinais de maneira geral desapareceram sem tratamento. Histologicamente, reações locais leves com inflamação crônica do tecido conjuntivo, formação de cápsula e deposição de colágeno foram observadas 3 meses após a administração subcutânea com até 10 vezes a dose recomendada.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS:
Após o uso, descartar a embalagem e a seringa injetora de acordo com a legislação local, de preferência por meio de um coletor. A gestão de resíduos deve ser realizada sem comprometimento da saúde humana e do meio ambiente, não oferecendo riscos para a água, ar, solo, plantas ou animais.
O dispositivo de administração deverá ser reutilizado. O dispositivo de administração e os implantes não são vendidos separadamente.
APRESENTAÇÕES COMERCIAIS:
Cartucho contendo 2 implantes e cartucho contendo 5 implantes pré-carregados em seringas injetoras, selados individualmente.
PRAZO DE VALIDADE:
Produto válido por 36 meses após a data de fabricação. Após a abertura da embalagem, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Conservar entre 2°C e 8°C, ao abrigo da luz. Não congelar. Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.
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