Cada implante de 50 mg contém:
Deslorelina (acetato)..........................4,7 mg
Veículo.............................................50,0 mg
PROPRIEDADES:
A deslorelina, ingrediente ativo do produto Suprelorin®, é um análogo sintético
do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) com a habilidade de tornar
cães machos, sexualmente maduros, saudáveis e não castrados,
temporariamente inférteis. Sua presença influencia negativamente na
expressão dos receptores deste hormônio, resultando em uma desregulação
da liberação e/ou síntese de gonadotrofinas através da hipófise anterior e
consequente diminuição na secreção de testosterona nos testículos. As
gonadotrofinas hipofisárias (Hormônio Luteinizante - LH e Hormônio Folículo
Estimulante - FSH) e a testosterona são essenciais para o correto
desenvolvimento e funcionamento dos túbulos seminíferos nos machos, que
quando alterados, reduzem a quantidade e qualidade dos espermatozoides e
do sêmen produzido. A deslorelina, portanto, reduz a funcionalidade dos
órgãos reprodutores masculinos, a libido e a espermatogênese nos cães
tratados.
INDICAÇÃO:
Suprelorin® é um implante intradérmico indicado como alternativa à castração
cirúrgica de cães machos onde o princípio ativo deslorelina, um análogo
sintético do hormônio GnRH, possui a propriedade de tornar animais
sexualmente maduros, saudáveis e não castrados temporariamente inférteis a
partir da 6a semana da sua implantação por um período de pelo menos 6 (seis)
meses.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E MODO DE USO:
Recomenda-se a dose de um implante de 50mg por cão, independentemente
da raça e do peso do animal sendo indicada a avaliação risco benefício para
cães com menos de 10 kg e mais que 40 kg. Após um período de 6 (seis)
meses o implante deverá ser reaplicado para manutenção de sua eficácia,
seguindo sempre as recomendações do Médico Veterinário.
INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO:
Previamente, deve-se realizar a antissepsia do local onde o implante será introduzido. Em situações em que o pelo do animal estiver muito longo, tosar uma pequena área para correta higienização e manipulação do local.
Previamente, deve-se realizar a antissepsia do local onde o implante será introduzido. Em situações em que o pelo do animal estiver muito longo, tosar uma pequena área para correta higienização e manipulação do local.
Remova a tampa Luer Lock da base da seringa injetor;
Acople o dispositivo de administração na base da seringa injetora utilizando a conexão Luer Lock;
Remova a tampa da agulha;
O produto deve ser implantado na região subcutânea na pele solta do dorso, entre as escápulas. Evite inserir o implante em regiões com tecido adiposo, dado que a liberação da substância ativa pode ser alterada em áreas pouco vascularizadas. Faça uma prega cutânea e insira o comprimento total da agulha na pele certificando-se que a área acessada é a subcutânea.
Pressione completamente o dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retire lentamente a agulha da pele.
Pressione o local da inserção enquanto a agulha é removida e, após sua completa remoção, mantenha por no mínimo 30 segundos a pressão na região.
Examine a seringa para certificar-se que o implante tenha sido corretamente aplicado e que o espaçador esteja visível na extremidade da agulha. Após a finalização do procedimento, o implante poderá ser palpado in situ.
O implante não requer remoção, no entanto, caso seja necessário interromper
o tratamento, os implantes podem ser removidos cirurgicamente por um Médico
Veterinário.
Os implantes poderão ser localizados através de equipamentos de ultrassom.
PRECAUÇÕES DE USO:
Precauções especiais para utilização em animais:
A utilização do medicamento em cães pré-púberes não foi investigada,
portanto, recomenda-se que antes de se iniciar o tratamento, os cães atinjam a
puberdade. A determinação da maturidade sexual deverá ser feita por um
Médico Veterinário para correta utilização do produto.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais:
O produto deve ser aplicado exclusivamente por um Médico Veterinário,
profissional devidamente qualificado, com conhecimento e habilidades para o
uso adequado de medicamentos veterinários. Não são esperadas exposições
acidentais durante sua manipulação, porém durante a aplicação, o manuseio
incorreto ou movimentos abruptos podem acarretar auto injeção acidental ou
aplicação incorreta do implante. Recomenda-se a utilização de luvas
descartáveis. Embora o contato da pele com o medicamento seja improvável,
caso ocorra, lave a área exposta imediatamente pois análogos de GnRH
podem ser absorvidos pela pele. Deve-se lavar adequadamente as mãos com
água e sabão após manusear o produto. Mulheres grávidas não devem
manipular o produto. Outro análogo do GnRH demonstrou ser fetotóxico em
animais de laboratório. Não foram realizados estudos específicos para avaliar o
efeito da deslorelina quando administrada durante a gravidez. Ao administrar o
produto, tome cuidado para evitar a autoinjeção acidental, garantindo que os
animais sejam adequadamente contidos e a agulha de aplicação protegida até
o momento da implantação. Em caso de autoinjeção acidental, consultar
imediatamente um médico para a remoção do implante. Leve consigo a bula do
produto e apresente ao médico. Não comer, beber ou fumar durante a
administração do produto.
Sobredosagem:
Suprelorin® demonstrou ser seguro para cães machos após administração
subcutânea de até 10 vezes a dose recomendada. Durante o período de
tratamento, efeitos clínicos raros foram relatados como distúrbios do pelo (por
exemplo queda de pelo, alopecia), incontinência urinária e diminuição no
tamanho dos testículos, podendo adentrar o canal inguinal. Em casos muito
raros, houve aumento do interesse sexual transitório, desenvolvimento de
agressividade, aumento do tamanho do testículo e dor testicular imediatamente
após a implantação. Esses sinais de maneira geral desapareceram sem
tratamento. Histologicamente, reações locais leves com inflamação crônica do
tecido conjuntivo, formação de cápsula e deposição de colágeno foram
observadas 3 meses após a administração subcutânea com até 10 vezes a
dose recomendada.
Informações adicionais:
Após o uso, descartar a embalagem e a seringa injetora de acordo com a
legislação local, de preferência por meio de um coletor. A gestão de resíduos
devem ser realizada sem comprometimento da saúde humana e do meio
ambiente, não oferecendo riscos para a água, ar, solo, plantas ou animais. O
dispositivo de administração deverá ser reutilizado. O dispositivo de
administração e os implantes não são vendidos separadamente.
ADVERTÊNCIAS:
A infertilidade dos animais tratados é alcançada a partir da 6a semana e
permanece por até 6 meses após o início do tratamento. Os cães tratados
deverão ser mantidos longe de fêmeas em período fértil até que se atinja a 6a
semana do início do tratamento. Embora o produto iniba significativamente o
comportamento sexual dos cães tratados entre o período de 6 semanas e 6
meses, foi observado que raramente (1 em cada 75 cães tratados) alguns
machos podem acasalar com fêmeas em período fértil, porém esses
acasalamentos não resultaram em prenhez. Embora seja uma ocorrência
improvável, caso os animais tratados acasalem durante o período de ação do
produto, recomenda-se o acompanhamento da fêmea para descartar uma
possível gestação. Qualquer acasalamento que ocorra após os 6 meses do
início do tratamento pode resultar em prenhez. No entanto, não é necessário
manter as cadelas afastadas dos cães tratados após implantações
subsequentes, desde que o medicamento seja administrado a cada 6 meses.
Previamente à implantação, sugere-se ao Médico Veterinário a realização de
exames que possam servir de monitoramento do tratamento, tais como
dosagem sérica de testosterona e medição da circunferência escrotal. Em
casos raros (> 0,01% a < 0,1%), foi relatada suspeita de falta de eficácia do
tratamento sendo a não redução do tamanho dos testículos e/ou ocorrência de
acasalamento os eventos mais reportados. Apenas o acompanhamento dos
níveis séricos de testosterona poderia confirmar definitivamente a suspeita. Em
casos de não redução de tais parâmetros, ou de redução com posterior retorno
gradual aos níveis inicialmente detectados dentro do período de 6 meses,
pode-se suspeitar de implantação incorreta (perda do implante) sendo
necessária a verificação da sua presença no cão. Indica-se a administração de
um implante de substituição nestas situações. Após o fim do tratamento, a
capacidade dos cães em gerar descendentes após o retorno aos níveis
normais de testosterona plasmática não foi investigada. Durante os ensaios
clínicos mais de 80% dos cães que receberam um ou mais implantes, voltaram
aos níveis normais de testosterona plasmática (≥ 0,4 ng/ml) dentro de 12
meses após a implantação. Dentro de 18 meses após a implantação, 98% dos
cães voltaram aos níveis normais de testosterona no plasma, no entanto, os
dados que demonstram a reversibilidade completa dos efeitos clínicos
(tamanho testicular, volume do ejaculado, contagem de espermatozoides e
libido), incluindo fertilidade após 6 meses ou implantações repetidas, são
limitados. Em casos muito raros (< 0,01%), a infertilidade temporária pode
durar um período maior que 18 meses. Durante os ensaios clínicos, a maioria
dos cães de pequeno porte (menos de 10 kg) mantiveram níveis suprimidos de
testosterona por mais de 12 meses após a implantação. Para cães com mais
de 40 kg a duração da supressão da testosterona foi comparável à observada
em cães de médio e grande porte. A utilização do medicamento veterinário em
cães com menos de 10 kg ou mais de 40 kg de peso corporal, deve ser sujeita
a uma avaliação de risco/benefício realizada pelo Médico Veterinário. Com
relação ao comportamento dos cães, a castração cirúrgica ou médica pode ter
consequências inesperadas, ou seja, melhora ou piora da agressividade.
Assim, cães com distúrbios sociais e que apresentam episódios de agressão
não devem ser castrados cirurgicamente ou com a utilização de implantes
como forma de tratamento para tais distúrbios. O produto é seguro e não se
espera que cause reações adversas quando utilizado conforme as
recomendações de dosagens da bula. Em casos isolados, reações individuais
não esperadas podem ocorrer em função das características individuais de
cada paciente, principalmente no local de aplicação. Porém, estas possuem
caráter transitório e podem cessar sem a necessidade de terapia associada.
Em caso de embalagem violada, não utilizar seu conteúdo. Não utilizar o
produto fora do prazo de validade determinado ou fora das condições
adequadas de conservação. Seguir atentamente as recomendações de
utilização do produto descritas em bula. Não armazenar o produto próximo a
alimentos, bebidas, outros medicamentos, produtos de higiene pessoal ou
doméstica. Manter o produto em sua embalagem original. Não perfurar ou
reutilizar as embalagens. Sua administração deve ser feita exclusivamente pela
via subcutânea. A segurança após o uso continuado do produto foi
demonstrada após três implantações subcutâneas, em intervalos de seis
meses, considerando até 5 vezes a dose recomendada.
Contraindicações:
Não utilizar em animais doentes, convalescentes ou que apresentem
hipersensibilidade a substância ativa ou componentes da formulação.
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo 2 implantes e cartucho contendo 5 implantes pré-
carregados em seringas injetoras, selados individualmente.
CONSERVAÇÃO:
Após a abertura da embalagem, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Conservar entre 2°C e 8°C, ao abrigo da luz. Não congelar. Manter fora do
alcance de crianças e animais domésticos.
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